Fase I

DIAGNOSTICO NORMATIVIDAD

1. Identifique y mencione 4 servicios farmacéuticos que están contemplados en la resolución 1403 de 2007 en el titulo I (capitulo 2, 3, 4, 5), del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico, realizando un cuadro donde identifique lo siguiente:

SERVICIO FARMACEUTICO	3 PROCESOS QUE REALIZA	DIRECTOR TECNICO	2 CONDICIONES DE  INFRAESTRUCURA	2 PROHIBICIONES
Hospitalario	Vender bajo formula médica. Recepcionar. Dispensar	Químico farmaceuta	Estar ubicado en un área de la institución con fácil acceso. Estar alejados de fuentes de contaminación y ruido.	Tener alimentos en la cadena de frío. Vender muestras médicas.
Mayorista	Vender al por mayor	Químico farmaceuta	Almacenamiento independiente. Pisos impermeables.	No fabricar medicamentos, ni reempacarlos, ni trasformarlos.
Depósitos de Drogas	Vender al por mayor. Reemvase	Químico farmaceuta	Almacenamiento independiente. Pisos impermeables.	No fabricar medicamentos, ni reempacarlos, ni trasformarlos.
Farmacia - Droguería	Recepcionar Dispensar Almacenar	Regente de Farmacia o Químico farmaceuta	Buena luz. Buena temperatura	Vender muestras médicas, cambiar de tratamiento a los pacientes.

 

2. SELECCIÓN MULTIPLE: señale con una x la respuesta correcta

1. Señale con una x cuales de los siguientes son PRUM

·         Relativos a la disponibilidad.

·         Relativos a la calidad.

·         Relativos a la prescripción.

·         Relativos a la dispensación.

·         Relativos a la administración.

·         Relativos al uso.

·         Todos los anteriores. X

·         Ninguno de los anteriores.

2. La ley que reglamenta los requisitos de envases, etiquetas y rótulos de los medicamentos es:
• Decreto 2200. X
• Decreto 677.
• Resolución 1403.
• Decreto 2330.

3. Los siguientes son procesos especiales, EXCEPTO:
• Atención farmacéutica.
• Preparaciones magistrales.
• Nutriciones parenterales.
• Distribución por dosis unitaria.
• Farmacovigilancia.
• Donación de medicamentos. X
4. Son actividades del servicio farmacéutico de baja complejidad EXCEPTO:
• Selección de medicamentos de medicamentos y dispositivos médicos.
• Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
• Participación en grupos interdisciplinarios. X
• Investigación clínica.

3. COMPLETE las siguientes oraciones

1. La promoción es impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
2. La prevención es prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.
3. Determinar las condiciones esenciales para la prestación de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia. Es un objetivo del 2200 de 28 de junio de 2005.
4. El grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de Servicios  de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones se llama comité de farmacia y terapéutica.
5. Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista mas cercano una distancia minima de 75 metros lineales por todos sus lados.

4. Realice un diagrama de flujo donde involucre los 4 tipos de servicios farmacéuticos y su nivel de complejidad.

        BAJA COMPLEJIDAD                                      

 HOSPITALARIO:                                                                

.

Químico farmacéutico,

Tecnólogo en regencia de farmacia

      

AMBULATORIO:

Tecnólogo en regencia de farmacia,

Auxiliar en servicios farmacéuticos

                                                                                                                             

      MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD   
Químico farmacéutico responsable del servicio.

                                                                                        

  HOSPITALARIO:

  Químico farmacéutico de carácter presencial

                                                                                                   

AMBULATORIO: 
Cuando hay red: un químico de disponibilidad c/ 5 servicios.
En c/ servicio de la red un regente de farmacia.

6. Relacione el siguiente apareamiento.

TERMINO	DEFINICION
1. Atención farmacéutica	(3) Actividades informativas que buscan la satisfacción y uso adecuado de medicamentos.
2. Perfil fármaco terapéutico	(4) Estado de las materias primas o envasado, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento.
3. Servicio de información de medicamentos	(5) Actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos.
4. Cuarentena	(6) Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada.
5. Farmacovigilancia	(10) Procedimiento de revisión, evaluación, corrección y seguimiento.
6. PRM	(8) Procedimientos escritos que permiten un SGC
7. Reempaque	(9) Presente en servicios farmacéuticos de baja, mediana y alta complejidad.
8. Manual de calidad	(7) Procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a uno menor.
9. Director técnico	(1) Asistencia a un paciente o grupo de pacientes por parte del químico farmacéutico.
10. Auditoria	(2) Relación de datos referentes a un paciente, su tratamiento, y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico.

 

CAMBIOS RELEVANTES DEL ACUERDO 228 AL 008

Medicamentos y procedimientos que no están en el 228 y se incluyeron en el oo8 para darles a los pacientes más opción de fármacos y formas farmacéuticas  para tratar diversas patologías.

Los medicamentos y procedimientos que entran	Los medicamentos que salen
Vacuna contra streptococo  pneumonie a la población menor de dos años de alto riesgo.	No se incluyó la presentación de 300 mg de Atazanavir (la presentación de 150mg salió del mercado), así como tampoco hay inclusión de nuevos antirretrovirales.
A los anticonceptivos hormonales entran 5	Las formas orales de la Claritromicina y la Clindamicina continúan siendo no-POS, sólo están incluidas las formas inyectables para uso intravenoso.
Atropina sulfato 1mg/mL solución inyectable	No hay inclusiones nuevas de anti-microbianos en el listado general de medicamentos.
Ácidos grasos 10%, 20%, 30% emulsión inyectable.
Amiodarona clorhidrato. Uso exclusivo de especialista. 200mg tableta
Atazanavir. Según las guías de practica clínica para la prevención, diagnostico y tratamiento de pacientes con VIH/SIDA. 150mg - 200 mg capsula
Calcio carbonato + vitamina D 500-600mg como calcio y 200 UI de vitamina D tabletas
Calcio gluconato 10% solución inyectable
Claritromicina 500 mg polvo para inyección
Clindamicina (Fosfato) 15% solución inyectable
Clodronato disodico. Uso exclusivo del oncólogo y de conformidad con la guía de prescripción de bifosfonatos
Clonidina clorhidrato. Según las guías de práctica clínica para la prevención, diagnostico y tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica.
Clorhidrato de Sevelamer. Según las guías de practica clínica para la prevención, diagnostico y tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica.
Deferoxamina mesilato
Danazol
Desmoprezina acetato
Dextrosa 50% en agua destilada
Didanosina: según las guías de practicas clínicas para la evención, diagnostico y tratamiento de pacientes con VIH/SIDA
Dioxina
Dobutamina
Dopamina clorhidrato
Doxorrubinicina clorhidrato
Efavirenz  cantidad 3
Ergometrina (ergonovina) maleato
Eritromicina (etilsuccinato o estearato) cantidad 2
Eritroproyectina cantidad 3
Estradiol cantidad 2
Etosuximida cantidad 2
Folico acido
Fosamprenavir
Formula láctea para niños lactantes menores de 6 meses uso exclusivo para hijos de mujeres VIH positivos
Glicerina supositorio adulto y niño
Halotano
Ibandroico  acido uso exclusivo del oncólogo y de conformidad con la guía de prescripción de biofosforatos
Ipatropio bromuro Isoniazida
Por la K todos los medicamentos siguen igual
Liotironina
Lopinavir + ritonavir
Losartan cantidad 2
Zoledrónico ácido
Se incluye los procedimientos (legrado y curetaje uterino) que lleven a la interrupción voluntaria del embarazo en los casos que  la ley acepta (cuando la continuidad del embarazo pone en peligro la vida de la madre, en casos de grave malformación del feto; y cuando el embarazo es fruto de acceso carnal, acto sexual no consentido, inseminación no consentida o incesto).
Para los pacientes con VIH se incluyen “Todos los estudios necesarios para el diagnóstico inicial del caso confirmado, así como los de complementación diagnóstica y de control”.
Están contemplados los antirretrovirales e inhibidores de proteasa

Notas:

·         A los anticonceptivos hormonales en el 228 eran 2 y ya en el 008 son 7

·         Los leprostaticos cambian al nombre de antileprosos

·         Los tuberculostaticos pasan al nombre de antituberculosos.

·         Antimalaricos  cambian a antipalúdicos.

·         El  medicamento trimetoprim + Sulfametoxazol actúa bloqueando la biosíntesis de ácidos nucleídos y proteínas esenciales para la bacteria, por este motivo se mantuvo en el listado del POS

·         Los siguientes medicamentos son un conjunto básico dentro del POS y deben ser suministrados por las entidades obligadas a compensar y las entidades Administradoras del Régimen Subsidiado: Vinblastina sulfato, Vincristina sulfato, Trimetoprim + sulfametoxazol (80mg+400mg) / 5 mL solución inyectable, Vancomicina (clorhidrato) 500 mg de base polvo para inyección y Zidovudina  en tabletas, capsulas, solución oral, solución inyectable, en diferentes concentraciones.  

·         Zoledrónico o Zoledronato es un principio activo indicado en el tratamiento del cáncer para disminuir los niveles excesivos de calcio que se producen en presencia de tumores. Por esto unido con un ácido fue incluido en el último POS para brindarle así a los enfermos de cáncer un mejor tratamiento.

Cuadro paralelo

Nombre y fecha de expedición.	Aspectos relevantes.	Para que se utiliza.	Ejemplo.
DECRETO 2200 DE 28 JUN 2005	Regula las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.	Implementa y reglamenta el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos	La regente de La farmacia California, Adriana tomo en cuenta este decreto y no dispenso unos medicamentos ya que no contaba con formula medica.
DECRETO 677 DE 26 ABRIL        1995	Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación exportación y comercialización.	Reglamenta todas las licencias de vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos.	El INVIMA visita la farmacia California y tras una inspección decide poner una multa debido al deterioro de algunos medicamentos porque el lugar de almacenamiento no era el adecuado y además encontró muestras gratis dentro del establecimiento.
DECRETO 2330 DE 12 JULIO 2006	Este decreto modifica al decreto 2200 en: -En cuanto a la definición de “Preparación Magistral” solo las pueden realizar químicos farmacéuticos y regentes de farmacia. - En Farmacias-droguerías en los procesos de:                                     a) Recepción y           almacenamiento b) Dispensación c) Preparaciones - En Modelo de gestión. -En procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y droguerías. -En procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por Punción. -En  vigilancia y control.	Realizar las nuevas disposiciones que se cambian del decreto 2200	A la farmacia California llega un usuario con una formula medica en la cual le recetan un preparado magistral para combatir un hongo, como la primera persona que lo atendió fue una auxiliar inmediatamente llama a la regente,   la única que tiene los conocimientos y la autorización para realizar dicha preparación.
DECRETO 3050 DE 23 DICIEMBRE 1997	Las mejoras contenidas en este decreto son: - Los medicamentos que requieran para su venta de la fórmula médica, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías. -Los medicamentos de venta libre o de venta sin fórmula medica, se podrán expender, además de los establecimientos anteriores, en almacenes de cadena y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Práctica de Abastecimiento. Según el decreto 1950 de 1964 Los siguientes establecimientos son establecidos por la ley para el expendio de los medicamentos. -Depósitos de drogas -Agencia de especialidades farmacéuticas -Farmacias droguerías -Farmacias droguerías veterinarias Todas las anteriores deberán Cumplir   las de normas de almacenamiento, higiene y control indicadas en la ley.	Garantiza la seguridad de los pacientes, debido a que la mayoría de los medicamentos para su venta requieren formula médica y si son de venta libre igual tendrán que cumplir con buenas prácticas de abastecimiento.  También define los establecimientos autorizados para dispensar y manipular medicamentos	La regente Adriana de la farmacia California no volvió a cómprale a  el  laboratorio acostumbrado porque la ultima ves unos productos no cumplían con los requisitos de elaboración y calidad indicados para los Medicamentos.
POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL	Los aspectos más importantes en esta política son: -Su propósito es  garantizar la utilización, acceso calidad  inspección, vigilancia y control de los medicamentos en el marco del sistema de Seguridad Social en Salud. -Su objetivo se centra en propiciar la cultura del uso adecuado de los medicamentos, en las fases de su producción y consumo, con un énfasis particular en el desarrollo de los servicios farmacéuticos. Con esta cultura también se  quiere prevenir la automedicación o el mal uso de los mismos y mejorar en los aspectos de promoción y prevención de la salud.	Está  hecha para  las prioridades de Salud Pública	En la farmacia California cada mes en cartelera colocan datos de importancia para cuidar y mejorar la salud. La de este mes habla de: Hipertensión arterial esta es una condición médica caracterizada por un incremento continuo de las cifras de presión arterial es  considerada uno de los problemas más importantes de salud pública. Algunas causas son la obesidad, el consumo de alcohol, el tamaño de la familia, las profesiones estresantes, por genética y por la edad. Se puede prevenir y disminuir con: -El incremento de la actividad física aeróbica. -Mantener un peso normal. -Reducir al mínimo el consumo de alcohol.  –Reducir el consumo de sodio, hacer la suplementación de potasio. -Consumir una dieta rica en frutas y vegetales; lácteos bajos en grasa

Cuadro de normas








































































































































 

Norma	Reglamenta	Objetivo	Alcance
Acuerdo 008 del 2009	POS actualizado. Listado de medicamentos.	Establecer y renovar los medicamentos necesarios para la salud publica	Lograr que toda la comunidad obtenga los medicamentos necesarios para tratar sus enfermedades según el perfil epidemiológico de la población.
Decreto 3249 del 2006	Suplementos dietarios	Regular, vigilar las BPM, la calidad, la comercialización y la publicidad de los suplementos dietarios.	Lograr que los laboratorios fabricantes cumplan con las BPM, y lograr que la comunidad lleguen productos con calidad.
Decreto 4857 del 2007	Modifica el decreto 3249 que reglamenta suplementos dietarios.	Modificar un articulo del anterior.	Lograr que los laboratorios fabricantes cumplan con las BPM, y lograr que la comunidad lleguen productos con calidad.
Resolución 4594 del 2007	Buenas prácticas de manufactura de productos homeopáticos.	Garantizar la calidad de los productos homeopáticos durante su fabricación, envase y dispensación.	Al momento de la compra los usuarios estén bien informados  sobre el buen uso de los productos homeopáticos.
Resolución 243630 de 1999	Droga blanca	Dejar claro el concepto de droga blanca y para que se utiliza.	Las farmacias droguerías donde se realiza los preparados magistrales y los establecimientos donde se comercialicen.
Resolución 3131 de 1998	Manual de buenas practicas de manufactura de productos farmacéuticos a base de recursos naturales.	Que todas las tiendas naturistas cumplan con  las BPM para garantizar la calidad del producto.	Los laboratorios fabricantes cumplan con todas las BPM.
Resolución 3862 del 2005	Adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases medicinales	Garantizar que la manipulación de los gases sea la adecuada.	Dar claridad de cómo implemetar los procesos de empaque, elaboración y manipulación de los gases.
Resolución 1672 del 2004	Adopta el manual de las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales.	Dar a conocer a todos los laboratorios fabricantes los cuidados necesarios que se deben tener a la hora de manipular gases medicinales.	Conseguir que los laboratorios adopten las BPM.

 

 PLANTAS MEDICINALES

RINITIS:

Cocimiento: Yerbabuena, borraja y saúco                                     

Cinco cucharadas sopera de yerbabuena picada, cinco de borraja picada y cinco  flores picadas de sauco en un litro de agua repartir para tres dosis en el día.

ASMA:

Cocimiento: Eucalipto                  

Dos y media cucharadas sopera de hojas de eucalipto picadas en un litro de agua. Repartir este cocimiento en tres o cuatro tomas en el día.

ACNE:

Maceración: Nogal                             

En un cuarto de litro de agua fría se deja en remojo una cucharada colmada de hojas de nogal finamente troceadas durante doce horas. Después se calienta el líquido resultante, se cuela y se le añade el agua que se tiene preparada para lavarse la cara.

JAQUECA

Tintura: Valeriana                    

Cinco cucharadas de raíz de valeriana picada se vierten en un cuarto de alcohol puro (cuatro onzas) se deja en maceración (en reposo) durante ocho días se dan quince gotas en medio pocillo de agua tres veces al día.

VERRUGAS:

Cataplasma: Caléndula        

Machacar hojas de caléndula agregarlas a un poco de agua caliente, luego agregarle agua fría y harina hasta formar un especie de pasta. Aplicar como cataplasma dos veces al día.

PAPERAS:                                                         

Cataplasma: Malva               

Machacar las hojas de malva y aplicar tibia sobre el edema dos veces en el día

ORZUELOS:

Jugo: Yerbamora                                          

Se exprimen frutas maduras de Yerbamora y se aplica su jugo sobre el orzuelo. Hacer esta operación tres veces al día.

OTITIS:

Aceite - gotas: Azucena                                                      

Colocar flores de azucena hasta llenar un tercio de una botella de vidrio transparente acabarla de llenar de aceite de cocina de muy buena calidad. Se expone la botella al sol todos los días durante un mes. Luego tibiar el aceite que se va a aplicar en media cucharada de té. Aplicar una gota en el oído cada ocho horas.

HONGOS:

Compresas: Salvia                                              

Cocimiento para compresas, ocho cucharadas de hojas picadas de salvia en un litro de agua. Se puede lavar con esto la zona afectada o se aplica compresas a voluntad.

DOLORES:

Compresas: Alcohol                            

En un recipiente pequeño de alcohol agregar  unas hojas de marihuana  previamente machacadas, bañar varias veces al día en la zona afectada,  para los dolores musculares y de los huesos.

 

                                                          Formas farmacéuticas 

 La forma farmacéutica es la presentación externa de un medicamento, que contiene una determinada cantidad de principio activo y permite su administración al paciente.

La presentación de los medicamentos está de acuerdo con su uso, bien sea interno o externo.

Medicamentos de uso interno:

·         Preparados líquidos

·         Preparados sólidos

·         Preparados gaseosos

Medicamentos de uso externo

·         Preparados semisólidos

·         Preparaciones liquidas 

   MEDICAMENTOS DE USO INTERNO

Ø  Preparados líquidos

·         Vía oral

Jarabes: son líquidos de consistencia viscosa que por lo general contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa, en agua o en otro líquido. Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel. Su empleo se generalizó ampliamente porque enmascaran el sabor desagradable de algunas drogas y se conservan por más tiempo. Los líquidos que habitualmente integran el jarabe son el agua destilada, soluciones, extractivas, zumos, y otros.

Gotas: preparado líquido constituido por una solución acuosa destinada a ser instilada en el ojo, Nariz, oídos; Deben ser isotónicos, estériles y el vehículo mas empleado es una solución de ácido bórico

al 1.9% y no irritante.

Emulsiones: es una forma medicamentosa líquida de aspecto lechoso o cremoso.

Suspensión:

es un preparado líquido, de aspecto turbio o lechoso, constituido por la dispersión de un sólido en un vehículo acuoso.

·         Via intramuscular intravenosa o subcutanea

Inyectables

 es un preparado líquido, solución, suspensión o raramente emulsión, constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso, estéril, y se emplea por vía parenteral.

A veces son drogas sólidas en polvo a las que se les agrega un vehículo en el momento que se va a ocupar. El vehículo acuoso es el agua destilada esterilizada; el vehículo oleoso es un aceite vegetal: aceite de algodón, aceite de maní, aceite de oliva o aceite de sésamo.

Ø  Preparados sólidos

·         Vía Oral

Capsulas: cubiertas de gelatina que se llenan con sustancia sólidas o líquidas y se administran por deglución para evitar el sabor y el olor de los medicamentos. Hay tres tipos de cápsulas: duras (para drogas sólidas); cápsulas elásticas y perlas (para líquidos).

Tabletas o comprimidos: preparados sólidos, generalmente discoidea, obtenida por compresión; es la forma farmacéutica mas utilizada.

Se las puede recubrir con una capa de azúcar (solo o con chocolate) para mejorar el sabor y

Protegerlas de la acción de la humedad y del aire. Otras tienen una capa entérica para que no irrite la mucosa gástrica.

Polvos:

Compuesta por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para aplicación externa o interna.

Granulados: mezcla de polvos medicamentosos y azúcar, repartida en pequeños granos.

·         Vía rectal

Supositorios: es un preparado sólido de forma cónica o de bala; se ablanda o disuelve a la temperatura del cuerpo.

·         Vía vaginal

Óvulos: son supositorios vaginales

Ø  Preparados gaseosos:

·         Vía oral o nasal

Inhaladores aerosoles:

son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla, siendo las gotitas del líquido o partículas del sólido de -5 micrones de diámetro y se administra por inhalación.

MEDICAMENTOS DE USO EXTERNO

Ø  Preparaciones semisólidas

Pomadas y cremas: es un preparado para uso externo de consistencia blanda, untuoso y adherente a

La piel y mucosas.

Ø  Preparaciones liquidas:

Lociones: preparado líquido para aplicación externa sin fricción.

Taller Buenas Prácticas de Manufactura

1.    Defina que es:

- Lote

- Proceso crítico

- Envasado

- POE

- Cuarentena

2.    Qué es Garantía de la calidad?

3.    Qué características o requisitos con respecto al personal se requieren para el cumplimiento de las BPM?

4.    Qué características o requisitos en cuanto a infraestructura o instalaciones se requieren para el cumplimiento de las BPM?

5.    Qué características o requisitos con respecto al agua se requieren para el cumplimiento de las BPM?

6.    Qué características o requisitos con respecto al control de calidad se requieren para el cumplimiento de las BPM?

SOLUCIÓN

1.

·         LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.

·         PROCESO CRITICO: Proceso que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.

·         ENVASADO: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final.

·         POE: La alimentación a través de Ethernet (Power over Ethernet, PoE) es una tecnología que incorpora alimentación eléctrica a una infraestructura LAN estándar. Permite que la alimentación eléctrica se suministre al dispositivo de red como, por ejemplo, un teléfono IP o una cámara de red, usando el mismo cable que se utiliza para una conexión de red. Elimina la necesidad de utilizar tomas de corriente en las ubicaciones de la cámara y permite una aplicación más sencilla de los sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) para garantizar un funcionamiento las 24 horas del día, 7 días a la semana.

·         CUARENTENA: Retención temporal de un producto con prohibición de emplearlo hasta que se autorice su salida

2. GARANTIA DE LA CALIDAD: La garantía de calidad comprende todas aquellas actividades de una empresa u organismo para conseguir y demostrar la calidad en ésta.

3.  PERSONAL

Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.

·         El personal debe tener educación, capacitación y experiencia, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.

·         Es necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado a tiempo completo por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.

·         Es esencial identificar las necesidades de capacitación del personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuaos para alcanzar los propósitos de la capacitación.

·         Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos.

·         Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una sección de personal determinada, se deben redactar e implementar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades.

·         El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.

·         Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.

4.  INSTALACIONES

La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o puesta en stock.

-          Los locales deben estar limpios y ordenados.

-          En las áreas de producción no deben haber personas ajenas a  las mismas.

-          Las plantas cosméticas deben disponer de áreas especificas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:

. Fabricación

.Acondicionamiento y empaque

.Control de calidad

.Almacenes y despachos

-          Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a dicho fin, Podrán contemplarse excepciones para productos afines, previa autorización de la autoridad sanitaria competente.

-          Los drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar directamente conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios. Además, los drenajes deben estar convenientemente protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación.

-          Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de control ambiental.

-          Tanto los vestuarios como los baños deben estar instalados cerca de las zonas de trabajo, convenientemente separados de las áreas de manufactura. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarán adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

-          Todas las áreas donde exista peligro de contaminación por contacto o proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.

-          Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:

.ZONAS NEGRAS: Salas de entrada y recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.

.ZONAS GRISES: Áreas de fabricación y de envase.

Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises de mayor exigencia de aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.

5. EL AGUA

·         Control de la calidad del agua

-          Cloro

-          Análisis

-          Limpieza de los depósitos de agua

-          Fabricación del hielo

-          Producción de vapor

-          Desagües

·         Aspectos considerados del agua

-          fuente segura

-          presión y temperatura adecuadas

-          sistemas separados según el uso

-          desinfectantes permitidos

-          control de la potabilidad

-          Monitoreo (vigilancia)

-          Acciones correctivas

-          Registros

-          Manejo, almacenamiento y transporte

6.  CONTROL DE CALIDAD

Requisitos básicos para control de calidad

RECURSOS:

-Instalaciones físicas adecuadas

-Personal capacitado

-Procedimientos aprobados

TAREAS:

-Muestreo

-Inspección

-Ensayos

-Vigilancia

-Liberación/rechazo

OBJETOS:

-Materia prima

-Materiales de empaque

-Productos intermedios

-Productos a granel

-Productos terminados

-Condiciones ambientales.

EN RESUMEN

®     Muestreo

®     Especificaciones

®     Ensayos

®     Procedimientos de aprobación

®     Reclamos y devoluciones

®     Toma de decisiones en todos los aspectos de la calidad

®     Autorización

®     Definición de la calidad del producto

®     Operaciones de laboratorio

®     Decisiones de liberación

®     Investigación e informes

¿QUÉ ES LA FECHA DE VENCIMIENTO?

Es la indicación del tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto.

¿QUÉ SE ENTIENDE POR ESTABILIDAD?

Es la capacidad de un producto farmacéutico, para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

¿CÓMO SE EXPRESA LA FECHA DE VENCIMIENTO Y DONDE DEBE ENCONTRARSE?

La fecha de vencimiento se expresa en mes y año. Generalmente se encuentra en la etiqueta del recipiente individual de los productos medicamentosos y en la caja para venta al público. Siempre debe estar presente.

¿QUÉ DICE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA AL RESPECTO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS?

La resolución 371 de 2009 es una nueva ley que tiene por objeto establecer las elementos que deben incluir los fabricantes e importadores de fármacos-medicamentos, en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo. Esta consiste en la devolución de los fármacos o medicamentos vencidos, para su gestión ambientalmente adecuada, con el fin de proteger la salud humana y el ambiente.

 El Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo es el instrumento de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios dispuestos para facilitar la devolución y acopio de productos posconsumo que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos, con el fin de que sean enviados a instalaciones en las que se sujetarán a procesos que permitirán su aprovechamiento y/o valorización, tratamiento y/o disposición final controlada.

Los usuarios o consumidores finales de fármacos o medicamentos deberán seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o importador de fármacos o medicamentos en la etiqueta del producto.

Retornar o entregar los fármacos o medicamentos vencidos a que hace referencia la presente resolución, al mecanismo de devolución que el fabricante o importador haya establecido.

 Los productos farmacéuticos vencidos deben eliminarse por incineración a alta temperatura (a más de 1.200 ºC), sin embargo sólo en los países industrializados cuentan con equipos de incineración con control adecuado de emisiones
Como Colombia actualmente no cuenta con normas que regulen el tema, ni consejos para el manejo domiciliario. Algunas sugerencias para el buen uso de medicamentos son:

• Leer con detenimiento las etiquetas de los medicamentos, algunos de ellos tienen incorporado la forma como ser destruidas o desechadas.

·         No arrojar los medicamentos vencidos al inodoro. Si son pastillas mezclarlas con arena, depositarlas en un frasco de plástico o vidrio y agregarle agua, cerrar el envase y ponerlo en bolsa plástica asegurada, posteriormente ponerlo en la basura.

·         Si son jarabes o medicinas liquidas, agregarle arena y depositarlas en la caneca de la basura.

·         No introducir al inodoro los parches anticonceptivos o condones, depositarlos en la caneca.

·         Las etiquetas de las cajas también hay que destruirlas, éstas también pueden ser reutilizadas.

Aunque esto no es tan recomendable  para el tratamiento final de los medicamentos vencidos, es un poco más favorable para el medio ambiente y para la salud de los seres vivos

En Colombia se esta implementando El Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo, concientizando a la comunidad de depositarlos en los puntos adecuados y como disposición final encapsulando los residuos de los medicamentos y luego enterrándolos.

¿CUÁLES SON LAS CONSECUENCIAS DE NO DESECHAR LOS MEDICAMENTOS DE UN MODO ADECUADO?

La mala disposición de los medicamentos puede generar la contaminación de agua potable, los antibióticos pueden matar las bacterias necesarias para el tratamiento de las aguas residuales, y también pueden perjudicar la vida acuática,  en la cual encontramos  algunas especies que hay sufrido alteraciones hormonales, en los órganos sexuales, causando en muchos casos diferentes comportamientos,  perjudicando su reproducción y hasta  su extinción. Así mismo, la mala disposición de medicamentos, puede ocasionar su falsificación y reventa o que estos vayan a parar en manos de recicladores o de los niños.

De igual modo la mala disposición de los medicamentos vencidos, esta causando estragos en el mundo entero ya que el agua que toman millones de personas, contiene residuos de medicamentos como antidepresivos,  hormonas sexuales, fármacos como ibuprofeno y aspirinas.

Riesgos para la salud

Debe evitarse la contaminación del agua potable. Los vertederos municipales deberán ubicarse y construirse de tal manera que se reduzca al mínimo la posibilidad de lixiviación a los acuíferos, el agua superficial o la red de agua potable.

Cuando se queman medicamentos a baja temperatura o en recipientes abiertos pueden liberarse contaminantes tóxicos a la atmósfera. En condiciones ideales, esto deberá evitarse.

    La clasificación y la eliminación en condiciones poco eficientes y sin seguridad pueden facilitar la reventa de medicamentos con fecha de caducidad vencida. En algunos países son un verdadero peligro las personas que se dedican a buscar en los basureros.

Cuando no se cuenta con lugares adecuados de desecho y personal capacitado para supervisar la eliminación, las preparaciones farmacéuticas no deseadas no presentan peligros si se almacenan en lugares secos. Sin embargo, si se guardan en su envase original existe el riesgo de que se revendan. La mejor solución es almacenarlas en tambores e inmovilizarlas, como se describe en la sección 2.3 sobre encapsulación de desechos.

SOPA DE LETRAS

RESOLUCION 4002 DEL 2007

NORMATIVIDAD III- TPSF

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 Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

Comercializador. Persona natural o jurídica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.

Envase: Recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo médico que lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo médico.

Contaminación: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en un dispositivo médico.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización. 

Almacenamiento: Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.

 Importador: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.

Validación. Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo médico, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

INTRODUCCIÓN A MICROBIOLOGIA

a.    ¿Son todos los microorganismos patógenos?

No, porque existen tanto microorganismos patógenos, que nos causan enfermedades; como también existen microorganismos inocuos, que están presentes en nuestro organismo cumpliendo funciones protectoras.

b.    Consulte algunos microorganismos que presten beneficios para el hombre y en qué campos.

• En la industria química: Bacterias
• En la industria alimentaria: bacterias como bacilos, hongos como levadura, entre otros.
• En la industria farmacéutica y/o sus aplicaciones en la medicina: bacterias, hongos, virus.
• En el medio ambiente (biorremediación, agricultura…): bacterias, hongos, algas.
• Cómo agentes beneficiosos para mantener la salud en el hombre: Flora bacteriana presente en el estomago, intestino y genitales.

c.    ¿Qué condiciones requieren las bacterias para su crecimiento?

·         Temperatura

·         Presión osmótica

·         PH

·         Carbono

·         Nitrógeno

·         Oxigeno

d.    ¿Es importante conocer la forma de las bacterias? ¿por qué?

Si, ya que por medio de exámenes clínicos se puede ver la forma de estas y saber a que enfermedad se relaciona, para buscar un adecuado tratamiento y a su vez diferenciarse de virus y hongos.

e.    Investigue algunas enfermedades causadas por bacterias, hongos, virus y parásitos.

·         Bacterias:

Tuberculosis: abreviada TBC o TB),  es una enfermedad infecciosa, causada por diversas especies del género Mycobacterium, todas ellas pertenecientes al Complejo Mycobacterium tuberculosis. La especie más importante y representativa, causante de tuberculosis es el Mycobacterium tuberculosis o bacilo de Koch.^[] La TBC es posiblemente la enfermedad infecciosa más prevalente en el mundo. Aunque la tuberculosis es una enfermedad predominantemente de los pulmones, puede también verse afectando el sistema nervioso central, el sistema linfático, circulatorio, genitourinario, gastrointestinal, los huesos, articulaciones y aun la piel.

Tétano: es una enfermedad no contagiosa, frecuentemente mortal, provocada por una potente neurotóxica, la exotoxina tetanospasmina, que es producida por una bacteria del género Clostridium.

·         Virus:

Sida: es una enfermedad que afecta a los humanos infectados por el VIH. Se dice que una persona padece de sida cuando su organismo, debido a la inmunodeficiencia provocada por el VIH, no es capaz de ofrecer una respuesta inmune adecuada contra las infecciones que aquejan a los seres humanos.

Gripa: es una enfermedad infecciosa de aves y mamíferos causada por un tipo de virus de ARN de la familia de los Orthomyxoviridae.

·         Hongos:

Pie de atleta: es una infección micótica producida por hongos dermatofitos (que se alimentan de queratina) o por levaduras (casos muy raros con alteración del sistema inmune). Afecta los pliegues interdigitales, la planta y los bordes del pie.

·         Parásitos:

Taenia saginata (de la carne de res) Taenia solium (de la carne de cerdo):

Es el parásito conocido como tenia o solitaria, produce la enfermedad conocida como teniasis.

f.     Investiga que es  flora residente y que es flora transitoria.

Flora residente: Los microorganismos que están siempre presentes en las superficies del cuerpo son comensales.

Flora transitoria: está formada por microorganismos no patógenos o solo potencialmente patógenos hospedados en la piel o las mucosas durante horas, días o semanas; provienen el ambiente, no producen enfermedad, y no se establecen por si mismos permanentemente sobre la superficie.

 

INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PASIVA

PRESENTACIÓN

A continuación se especifican los pasos para la implementación del programa de farmacovigilancia pasiva, en la cual no hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM, RAM y PRM, solo se reciben las sospechas que son detectadas y notificadas por algún  paciente o profesional de la salud; el encargado de recibir estas notificaciones se encarga de evaluarlas y junto con un equipo de comité deciden enviar o no el caso, al INVIMA que se encarga de recibir, procesar y analizar la información generada sobre farmacovigilancia.

Al reportar los eventos, reacciones adversas o cualquier problema relacionado con el uso de medicamentos, se evitarán riesgos o daños perjudiciales en la salud de la población.

Con implementación de este programa, se esperan disminuir los riesgos relacionados con el uso de medicamentos, evitar que se repitan en la comunidad

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Cuando se toma la decisión de implementar un programa de farmacovigilancia, además de tener conceptos previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos como:

1.    Definir los objetivos que se lograrán con la implementación del programa de farmacovigilancia. Existen unos objetivos propuestos por el ente normativo, que se pueden aplicar a las instituciones de salud, servicios farmacéuticos y otros.

2.    Detectar que procesos deben suministrar información (o que alimentan) para que el programa de farmacovigilancia puede iniciar.

3.    Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado del logro o no de los objetivos.

4.    Detectar a que procesos debe entregar el programa de farmacovigilancia sus resultados y la forma en que lo hará.

5.    Definir indicadores: Es la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer ajustes y mejorarlo.

6.    Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora: de acuerdo a los resultados y los indicadores obtenidos se plantean acciones que permitan corregir las fallas presentes en el proceso, mejorar que están funcionando actividades y prevenir riegos.

OBJETIVOS

1.    Notificar sobre problemas que se hayan tenido con respecto a las reacciones adversas de los medicamentos. (RAM)

2.    Notificar oportunamente problemas de efectividad de los medicamentos. 

3.    Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su cumplimiento

4.    Con la farmacovigilancia pasiva se busca disminuir el número de reportes de sospechas RAM.

5.    Busca evaluar y analizar los incidentes ocurridos con las RAM.

ALCANCE

El programa de farmacovigilancia que se implementará aplicara al servicio farmacéutico en lo relacionado con el reporte de reacciones y eventos adversos relacionados con medicamentos; siguiendo especialmente aquellos fármacos que anteriormente han sido reportados por algún tipo de reacción adversa, con el fin de disminuir posibles daños a la salud.

METODOLOGIA

La metodología utilizada para la farmacovigilancia pasiva consiste en nombrar un líder el cual se encarga de notificar, evaluar  y recibir cada una de las sospechas de las EAM, PRM y RAM ya que estas son detectadas en las personas debido a una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, ya que en muchas ocasiones esta no se encuentra notificada, luego el líder comenta  el caso que se esta presentando ante el comité y estos ya toman la decisión de enviarla o no al ente normativo, y  según el criterio de estos  poder darle una solución  a cada uno de los casos presentados.

NORMATIVIDAD

·         Decreto 2200 de 2005 (Implementación de los Servicios Farmacéuticos)

·         Resolución 1403 de 2007 (Modelo de Gestión de servicios Farmacéuticos)

DEFINICIONES

Farmacovigilancia:                                                                                                                                Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cuantificación del riesgo de los efectos indeseados producidos por los medicamentos, así como la identificación de los factores o características que incrementan ese riesgo

Reacción Adversa a Medicamentos:                                                                                                        Es todo efecto no deseado, perjudicial, producido por un medicamento, que se presenta a dosis normalmente utilizadas en los seres humanos, ya sea para tratamiento, diagnóstico o profilaxis de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica.

Las reacciones adversas pueden ser producidas por sustancias propias del medicamento, como el principio activo o el o los excipientes, o también por contaminantes externos o interacciones entre dos o más medicamentos.

Reacción adversa inesperada:                                                                                                                Es toda reacción adversa que, por sus características (tipo de reacción, severidad de la reacción) es diferente de lo conocido y descripto en el prospecto del medicamento y a la información presentada

Reacción adversa grave:                                                                                                                           Es toda reacción adversa que:

·         Tiene un desenlace fatal

·         Pone en peligro la vida del paciente

·         Produce una invalidez permanente o importante

·         Provoca o prolonga la internación del paciente

·         Produce una malformación congénita

·         Necesita de una intervención para evitar un daño o una disfunción permanentes.

Fármaco o medicamento:                                                                                                                       Es un producto farmacéutico que se utiliza para el diagnóstico, tratamiento y prevención de una enfermedad y/o para la modificación de un estado fisiológico.

Principio activo / fármaco / ingrediente activo:                                                                                       Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos.

Excipiente:                                                                                                                                      Sustancias que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes pueden causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean con el fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, además, para dar una forma o consistencia adecuada a una preparación.

Alerta o señal:                                                                                                                           Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requieren más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

Efecto colateral:                                                                                                                                                Es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que éste relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.

Notificador:                                                                                                                                       Es todo profesional sanitario que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya comunicado a un centro de farmacovigilancia.

PRM:

(Problemas Relacionados con los Medicamentos)  Cualquier problema de salud que presente un paciente y que sea producido o este relacionado con su tratamiento farmacoterapéutica y que interfiera o pueda interferir con los resultados de Salud esperados

Interacciones: hace alusión a las combinaciones fármaco-fármaco o fármaco – alimento.

PRUM:

(Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos)

Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.

NRMN: reacciones no esperadas del medicamento

Farmacovigilancia activa:                                                                                               Seguimiento farmacoterapeutico

 Farmacovigilancia pasiva:                                                                                       Notificaciones internas

RESPONSABLES DEL PROGRAMA

·         Todo el equipo de salud: Médicos, enfermera, farmacéuticos.

·         Usuarios del sistema de salud.

·         Ente territorial de salud

·         INVIMA

INDICADORES

Generación de los indicadores para implementar planes de acción.

Metas logradas con respecto a:

·         Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM)

·         Eventos adversos con medicamentos.

·         Gestión de medicamentos (casi eventos adversos).

·         Incidentes en dispensación.

PASOS PARA REPORTAR RAM: Farmacovigilancia pasiva

1.    Reconocer el paciente que presenta la reacción adversa

2.    Reconocer el medicamento y la reacción adversa que se ocasiono.

3.    Clasificar la RAM

4.    Si la RAM se presenta según la causalidad llenar el algoritmo de naranjo.

5.    Llenar formato de reporte de reacción adversas a medicamentos

6.    Reportar toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:

·         Muere

·         Está o estuvo en riesgo de morir

·         Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.

·         Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)

·         Se produjo una anomalía congénita o cáncer.

·         Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.

.

7.    Se deben reportar todas los EAM, PRM y RAM que se presentaron durante el mes, los primeros 5 días del mes siguiente.

8.    Si  es una RAM grave se debe reportar durante las 72 horas siguientes a su aparición.

9.    Reportar al INVIMA.

10. Implementación de medidas de control.

 TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

COMPETENCIA: IMPLEMENTAR PROPUESTAS DE POLÍTICAS Y ACCIONES INTEGRALES DE PROMOCIÓN, PREVENCIÓN E INTERVENCIÓN DEL SECTOR FARMACÉUTICO DIRIGIDAS A LA POBLACIÓN USUARIA

Responda las siguientes preguntas:

1.    Cuáles son los procesos de mejorara continua en una organización?

Procesos Generales:

Selección

Adquisición

Recepción

Almacenamiento

Dispensación

Distribución

Procesos especiales:

Atención Farmacéutica 

Farmacovigilancia 

Preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles 

Nutriciones parenterales 

Mezcla de medicamentos oncológicos  

Adecuación y ajuste de concentraciones 

Monitorización de medicamentos 

 Reempaque/Reenvase 

Procesos

 Seguimiento de servicio:

Selección

Distribución

Dispensación

Atención Farmacéutica 

Farmacovigilancia 

Seguimiento de control de calidad:

Recepción

Almacenamiento

Preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles 

Nutriciones parenterales 

Mezcla de medicamentos oncológicos  

Adecuación y ajuste de concentraciones 

Monitorización de medicamentos 

 Reempaque/Reenvase 

Seguimiento de servicio y control de calidad:

Adquisición

2.    En sus propias palabras como define la gerencia de calidad, gerencia de conocimiento, gerencia de servicio al cliente?

Gerencia de servicio

Estrategias que hace la empresa con el fin de satisfacer las todas necesidades de los diferentes tipos de clientes.

Gerencia de conocimiento

Acciones que realiza una empresa con el fin de ser mejores, buscando identificar el conocimiento de todas las personas pertenecientes a la empresa, y así lograr que al momento de resolver problemas y aprovechar oportunidades de negocio sea más fácil.

Gerencia de calidad

Es un método para asegurarse de que todas las actividades necesarias para diseñar, desarrollar y poner un producto en ejecución sean eficaces y eficientes con respecto a la calidad y el control de procesos.

3.    Para qué sirve un informe de resultados de indicadores en la organización?

El informe de resultados de indicadores en la organización sirve para  tener un completo control sobre todas las decisiones, que esta conlleva con respecto a los objetivos de esta ya que es clave para mejorar el completo sistema de la organización, y así mejorar la acción administrativa.

4.    Realice un análisis de una  organización  (servicio farmacéutico hospitalario, servicio farmacéutico ambulatorio, distribuidora, laboratorio) y escoja 2 procesos básicos de la organización  y proponga 3 indicadores de gestión para esos procesos, redáctelos  formúlelos teniendo en cuanta las variables adecuadas

Servicio farmacéutico ambulatorio:

Proceso de dispensación:

Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Esta se realiza al detal.

Indicadores:

ü  Efectividad en la entrega del medicamento: dispensar el medicamento oportunamente, de manera rápida y eficiente. Además contar el personal idóneo y calificado para realizar dicho proceso.

Numero de órdenes no despachadas   x 100

    Numero de total de órdenes

ü  Atributos para la Satisfacción del Cliente: ofrecer una atención adecuada y buen trato al interactuar con el usuario, dando las indicaciones correctas sobre el uso del medicamento, tomando el tiempo necesario para esto. Logrando así que el cliente quede satisfecho.

Número de clientes insatisfechos x 100

      Número total de clientes

ü  Efectividad en la entrega del medicamento: al ofrecer una ágil atención al cliente, se logra una rápida dispensación de los productos y por ende, mayor número de clientes atendidos en el día.

           Número de clientes atendidos en una hora                      x 100

          Número total de clientes atendidos durante el día (8horas)

Proceso de recepción:             

Es la acción que se realiza en el establecimiento farmacéutico, consiste en recibir los medicamentos para su almacenamiento y posterior dispensación.

Indicadores:

ü    Efectividad en el Cumplimiento de la Entrega por parte del laboratorio: Un producto debe estar disponible para el cliente cuando éste lo necesite para satisfacer sus requerimientos, este indicador es de igual importancia que el cumplimiento de la calidad o la cantidad (se debe respetar las fechas pactadas con el laboratorio).

Número de días de retraso en la entrega del pedido   x 100

        Número de días pactados para la entrega

Rechazos – Efectividad

ü  Medicamentos con defectos Críticos: son aquellos que tienen una mala calidad y por esta razón, ponen en riesgo y peligro la seguridad del cliente.  Por lo tanto hay que rechazarlos y devolverlos al proveedor.

Numero de productos con defecto crítico x 100

             Número total de productos

ü     Órdenes de compra: formato donde están consignados los medicamentos que solicita el establecimiento farmacéutico  al laboratorio  o proveedor.

Numero de Órdenes de Compra Rechazadas   x 100

       Número total de órdenes de compra

ACTIVIDAD ASESORIA NUMERO 6

 

1.            ¿COMO SE DEBE ADMINISTRAR EL RECURSO HUMANO PARA APROVECHAR EL TALENTO HUMANO?

2.            ¿COMO SE DEBE ADMINISTRAR EL RECURSO HUMANO PARA FOMENTAR LA CREATIVIDAD?.

3.            ¿COMO  SE DEFINE  EL CAPITAL INTELECTUAL?

4.            ¿QUE ES EL APRENDIZAJE PERMANENTE?

5.            ¿COMO DEFINE EL LIDERAZGO FACILITADOR?

6.            ¿COMO SE DEBE VALORAR LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACION Y DEL CONOCIMIENTO?

7.            ¿COMO SE DEBE FACILITAR EL APRENDIZAJE EN LAS ORGANIZACIONES?

8.            ¿CUÁLES SON LAS CARACTERÍSTICAS DEL LÍDER TRANSFORMACIONAL QUE FAVORECE EL DESARROLLO DEL TALENTO HUMANO?

Solución

1. En toda organización es fundamental tener un buen ambiente laborar ya que el recurso humano  es el que  llevara a nuestra empresa a un buen funcionamiento pues el personal con buen esfuerzo y con motivación  es el motor que tendrá como meta llegar el cumplimiento de su trabajo y así la empresa lograra tener un excelente  recurso humano ,para logra esto es fundamental el acompañamiento de toda el personal que conforma los diferentes cargos de la empresa ,empezando  por el gerente hasta llegar a el operario demostrando así que la empresa es una familia.

Hay que tener en cuenta que un recurso humano sin motivación detendrá la marcha de nuestra empresa y seguirá con un mal funcionamiento llegando a perder nuestros productos un buen posicionamiento en el mercado.

2.  Para lograr el buen desarrollo de la empresa hay que tener unas buenas técnicas para el trato de los empleados y así fomentar la creatividad para la solución de buenas técnicas de empleo y lograr que los productos sean de una excelente calidad, para que la creatividad de nuestro personal es indispensable ya que con buenas formulas de trabajo la empresa lograra tener su producción con una eficiencia y mas aun con el amor que se debe tener por el lugar de trabajo.

En las empresas no se tiene acostumbrado el trato del personal con los altos mandos directivos, pero es muy importante el trato de los mismos ya que el recurso humano se sentirá con apoyo y con importancia,  pues es lo más grande para un empleado sentirse acompañado.

3. Capital Intelectual lo podemos definir como el conjunto de Activos Intangibles de una organización que, pese a no estar reflejados en los estados contables tradicionales, en la actualidad genera valor o tiene potencial de generarlo en el futuro.

Los conocimientos de las personas clave de la empresa, la satisfacción de los empleados, la satisfacción de los clientes, etc., son activos que explican buena parte de la valoración que el mercado concede a una organización y que, sin embargo, no son recogidos en el valor contable de la misma. Está claro que existe un capital que nadie se preocupa por medir y del que nadie informa dentro de la organización, pero que sin lugar a dudas tiene un valor real. Identificar y Medir el Capital Intelectual (Activos Intangibles) tiene como objeto convertir en visible el activo que genera valor  en la organización.

4. La continua y rápida sucesión de cambios en la configuración del trabajo y en el contenido de las ocupaciones, rebasa la tradicional respuesta desde la formación a partir de cursos con un inicio y un fin determinado y certificaciones con validez permanente.

Es así que la necesidad de aprender a lo largo de la vida o dicho de otro modo de contar con mecanismos que faciliten el acceso permanente a oportunidades de formación, es una demanda insoslayable para cualquier sistema de formación y capacitación laboral.

Referirnos a la función dual de la educación y la formación para el empleo equivale a remitirnos tanto a un papel proactivo como a uno que obra a favor de la igualdad. Mientras que el primero consiste en desarrollar el conocimiento y las capacidades productivas y sociales de individuos, organizaciones y la economía en su conjunto de modo que puedan incrementar su productividad y competitividad, aprovechar las oportunidades potenciales de la mundialización, de los mercados más abiertos, etc., la segunda apunta a desarrollar la capacidad de obtener mejorar los ingresos y las oportunidades de las personas y emprendimientos que se encuentran en una situación más desfavorecida en el mercado de trabajo.

Si bien ambas funciones poseen un carácter complementario, en las dos el aprendizaje permanente es una condición ineludible que plantea, tanto al sistema de educación formal como a los diversos sistemas de formación profesional, desafíos de gran envergadura. Dentro de éstos, probablemente el mayor sea el de generar ofertas abiertas y de acceso continuo para facilitar no solo la formación inicial sino también la actualización permanente. Pero también está el cada vez más sentido reto por adecuar y actualizar los contenidos curriculares y las certificaciones ofrecidas a los nuevos perfiles laborales surgidos como consecuencia de las transformaciones acontecidas en el mundo productivo y la nueva realidad del empleo.

5. Los comportamientos que aumentan la capacidad colectiva de una escuela para adaptarse, resolver problemas y mejorar el rendimiento. Esto se logra al hacer participar activamente a los empleados en el proceso de tomas de decisiones; el papel del líder no es resolver problemas en persona, sino ver que los problemas sean resueltos.

6. Se debe valorar de tal manera que haya una participación activa por parte del trabajador, para lograr un aprendizaje participativo, es decir que todos los empleados tengan el mismo nivel de conocimientos.

7. Promoviendo un aprendizaje adaptativo y al mismo tiempo un aprendizaje generativo. El primero busca que la organización se adapte a la realidad actual. El segundo mira a la organización como un ente que en la cual debe emerger la tensión creativa para alcanzar la visión, adopta estrategia para cambiar la realidad.

8.  Características del líder transformacional debe:

·         Tener Iniciativa

·         Ser honesto

·         Ser creativo

·         Ser innovador

·         Ser paciente

·         Ser equitativo

Marketing

Se pude decir que “La negociación es el proceso mediante el cual dos, o más partes, se reúnen para discutir o establecer un contrato, definir las pautas de una relación laboral, comprar o vender un producto o servicio, resolver diferencias, establecer costos, estructurar un plan de trabajo, formular un cronograma, entre otras actividades”.

El objetivo “De una negociación es que finalmente se concrete un compromiso formal entre las partes, donde ambas puedan obtener resultados beneficiosos y favorables en pro de su bienestar económico, personal, comercial, etc ”.

                          

 LA NEGOCIACIÓN

 ES COLECTIVA, ALLI

INTERVIENEN EL

VENDEDOR Y COMPRADOR,  EN  ETSA

AMBOS SON IGUAL DE  INDISPENSABLES

Para poder  llegar a establecer una negociación  o una empresa que gire en torno de una negociación es necesario primero hacer una previa investigación de mercado en donde se recopila, registra y analiza  sistemáticamente  datos relacionados con problemas del mercado de bienes y servicios; en donde se busca información aplicable al proceso de toma de decisiones en la gerencia del mercado.

Lo anterior descrito va de la mano de la segmentación de mercado que es una manera de dividir el mercado  en grupos mas o menos homogéneos de consumidores  según el grado de necesidad de la misma población que los utiliza. Por ejemplo en el sector farmacéutico  el mercado para una mejor distribución o acogida es segmentado en productos cosméticos, naturales, fitoterapéuticos, y medicamentos como tal.

Para un adecuado establecimiento farmacéutico es indispensable tener o negociar con una reconocida marca,  ya que es considerada como uno de los activos intangibles más valiosos, porque  constituye  el eje central de las estrategias  de una empresa , de igual forma, permite obtener ventajas  competitivas contra otros establecimientos farmacéuticos, garantizando  un posible crecimiento para el futuro por la calidad de los productos que ofrece la misma línea.  De  esta depende también  el precio del producto.

En marketing  es importante distinguir un producto que es tangible de un servicio que es lo contrario, tangible, pero que igual constituyen todo lo que es en si el mercadeo “El proceso social y administrativo por el cual  los grupos o individuos satisfacen las necesidades al crear o intercambiar bienes o servicios”

Poder contar con un sistema que asegure  que los productos adquiridos cumplan con los requerimientos específicos,  es tener un proceso de compras claro según las normas, este incluye tres aspectos  significativos los cuales son:

Proveedores

Clientes

Orden de compra

Si todas las definiciones y procesos anteriores no se tienen es cuenta podemos llegar a caer en el MERCADO NEGRO DE MEDICAMENTOS

El cual consiste en la mala  fabricación, almacenamiento , distribución  ya sea de los medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos o materia prima de los mismos.

Esta se puede dar por parte de los mismos laboratorios fabricantes, los proveedores , distribuidores, pero sobre todo por los clientes o la comunidad en general que cuando no le sirven algunos de estos productos los cambian por vajilla,  ropa o plata, sin saber en muchos casos que estas personas reorganizan los medicamentos y sus fechas de vencimiento , falsificando sus empaques  y leyendas y devolviéndolos  al mercado para  ser consumidos de nuevo.

En otras palabras, toda la población en general no solo esta contribuyendo a este mercado absurdo, sino también  a enfermar  a  las personas y sobre todo a enfermar el planeta por la mala disposición final que se les esta dando al los mismos medicamentos.

De igual manera están dañando  y deteriorando la industria farmacéutica con todas estos actos descritos.

Por eso tu como personal de sector salud concientízate y concientiza a los demás de acabar con estos actos ilícitos que nos perjudican a todos como tal.